来源：南早网
年5月底，恒瑞的碘克沙醇在美国的ANDA（仿制药上市）申请获批，使得仿制药出海再一次受到市场
但随着仿制药企业逐渐适应了集采模式后，一部分企业已经开启新的成长之路：信立泰已经摆脱过去单品依赖，营收稳定，业务也开启多元化；专心做仿制药的齐鲁药业，制药业务的营收堪比恒瑞医药；刚刚登录科创板不久的“仿创一体”公司汇宇制药，靠着培美曲塞大单品起家，通过研发的持续投入，目前逐渐向综合型药企迈进。
中国仿制药“走出去”时机已到
中国制药工业一直没有实现仿制药的“走出去”。作为集采基础的“一致性评价”，虽然造成了中国国内的药价大幅降低，但带来了中国仿制药和国外原研药质量的“看齐”。年药审改革之后，药监局在仿制药的优化审批上同样做了不少工作，从参比制剂的遴选，到一致性评价流程优化，到各种仿制药审批指导原则的下发。
常态化集采之后，行业和顶层似乎已经找到一个在控费和维持行业发展之间的一个空间，留给制药公司一定的利润，挤出中间费用。近年来，制药产业链趋向完备也使得仿制药行业走向成熟，对于面临“瓶颈期”的仿制药行业，带来了新的机遇。
当前，中国国内的支付体系难以支撑世界级原创性药品的产生，创新药在国内遇上了医保谈判带来的利润空间冲击，也催生出以出海为导向的业务布局，同样对于仿制药也一样，仿制药的终局也得“走出去”。
第一，仿制药出口壁垒较高
已制剂为例，制剂出口壁垒主要表现在两个方面：
1）美国cGMP要求高
一方面，美国拥有全球标准最高的GMP要求之一。历经数次修订和不断完善后，美国cGMP（CurrentGoodManufacturingPractices，即动态药品生产管理规范）已经成为全球GMP领域最高水平的代表。
另一方面，无菌注射剂本身GMP的要求就高于口服。相比口服制剂，FDA（食品药品监督管理局）对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格。
2）美国药品销售体系复杂
美国药品销售体系与我国差异明显。主要表现在以下三点：
1）美国实行彻底的医药分开，医院医生掌握不同，在美国零售药店是最重要的销售终端且集中度高；
2）PBMs在药品销售体系中占有重要地位，因美国采用纯商业化的医药运作模式，PBM等第三方制衡力量在降低医药费用和维护医疗质量方面效果显著；
3）从支付端来看，与我国以社会保险为主不同，美国以商业保险为主，其在医疗机构话语权更高且控费需求更强。
目前国内制剂企业出口美国主要采取三种形式。美国药品流通市场最大的特点是集中度高，包括3大分销商和3大连锁药店，且流通领域巨头在持续合并和整合，话语权进一步提升。在此背景下，国内制剂出口企业主要采取三种销售模式：一是深度绑定经销商；二是成立/收购美国子公司；三是将品种委托给代理商，由对方进行销售。但考虑到文化不同，无论哪种销售渠道均需要对美国药品流通行业有足够了解且资源深厚。
注射剂在销售终端主要在GPO（Grouppurchasingorganization，即集团采购组织）、IDN等，具有一定的集团采购功能。因此，注射剂药品的主要下游客户以GPO和IDN等为主。对注射剂出口企业来说，熟悉目标客户结构并建立稳定合作关系是成功的关键。
第二，国内制剂出口企业有优势
我国原料药/中间体优势突出，综合成本较低。API在仿制药成本中占比最高，因此掌握API资源对仿制药企业来说至关重要。
截至年3月，FDA批准的仿制药API生产厂区中国占比16％，仅次于美国、南亚国和欧洲。同时我国API规范市场认证数量持续上升，年认证数量仅次于印度。而南亚国是我国原料药出口第一大目标国，对我国依赖明显，而中间体比例更高。中国凭借完整的基础工业体系、发酵类产品优势以及产品成本优势，有望取代印度成为全球特色原料药生产环节转移首选地，从而增强我国仿制药企业出口优势。
第三，市场空间大，竞争格局好
美国是全球规模最大的药品市场，根据IQVIA数据，其年市场规模约亿美元，约占全球市场的24％，美国仿制药注射剂市场接近亿美元。年美国仿制药中注射剂占比约18.8％，较年提升5.3个pp。假设年注射剂占仿制药比例不变，则年美国整体仿制药注射剂规模约亿美元。
而且相比中国，美国仿制药注射剂竞争格局更好。美国仿制药注射剂主要集中于辉瑞、费森尤斯、Viatris、Hikma、梯瓦等龙头。年辉瑞、费森尤斯、Hikma三家占据了仿制药注射剂销售量的57％，销售额Top10占比约为65％。医院注射剂销售额Top10占比仅26％，若剔除原研企业则该比例预计更低，因此与我国相比，美国注射剂市场竞争格局更好。另外，从美国仿制药注射剂龙头来看，存在少数大品种占收入比例较高的情况。
美国药品短缺数量整体呈上升趋势，其中美国短缺药品以注射剂为主在，占比在50％以上，这种注射剂短缺的状况给了后来者发展的机会。1-年美国共新发药品短缺起，其中注射剂为起，占比54％。年上半年新发短缺39种，其中注射剂占比47％。
第四，国内仿制药企业有望弯道超车
根据规则，在美、欧、日上市的仿制药无需再做药学研究和BE试验，大幅缩短过评周期。
另外，在环保的压力下，企业加大环保投入，推进产品高端化；一致性评价等政策促进我国医药行业标准提升。近几年伴随环保高压以及一致性评价政策引领的行业标准提升，国内仿制药质量标准逐步向规范市场看齐，医药行业走上一条高端制造升级之路。而随着综合制造水平的提升，我国仿制药制剂有望迎来大宗原料药和特色原料药之后新一轮产能转移。
注射剂仿制药出口市场空间广阔，壁垒高，盈利能力好，未来是高水平企业大展身手的舞台。同时在带量采购等政策以及国内医药高端制造崛起背景下，优秀仿制药企业将逐步开启注射剂出口之路，利好产品管线布局丰富，产能充足，且海外渠道优势明显的注射剂出口企业。
汇宇制药目标始终是成为一家受人尊敬的国际化制药企业，公司从成立之初便致力于追求创新化和全球化。公司在国家化方面确实有诸多领先于国内其它药企的核心优势，主要有以下几点：
1.董事长的国际经验
丁兆生于年，15岁前往英国留学，本科就读于伦敦帝国理工生物化学专业，博士就读于剑桥大学药理系。24岁取得药理学博士学位后，回到家乡四川内江创业，成立了四川汇宇制药股份有限公司，主要开展抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。年，汇宇制药在科创板上市。年3月29日，丁兆获评“四川十大经济影响力人物”。丁兆入选四川省“百人计划”、四川省科技领军人物。
2.公司产品及市场国际化起源
汇宇制药成立于年，总部位于四川省成都市，是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，产品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、唑来膦酸注射液、盐酸伊立替康注射液等。
公司是中国首家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业、首家以自主品牌注射剂在欧美发达国家销售的企业、首家通过注射剂一致性评价的企业。
公司同时在国内及国外开展经营业务，于年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证，年公司的抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了丰富的经验，公司海外已有15个品种获批上市，超过个批件（含自主持有及授权合作方持有批件），覆盖51个国家和地区，同时已在约个国家建立了销售渠道，累计在境外超过40个国家、超过0家医疗机构上市销售，呈交注册待批批件超过个（含自主以及授权合作方持有），为公司国际化提供了强有力支撑
3.国际化的质量体系
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国的GMP认证和英国药监机构（MHRA）的GMP认证。公司生产线按德国美施威尔公司的设计理念，全面结合欧美及中国最新GMP要求进行设计建设，实施PMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室环境监控系统）及PAT（生产过程分析和控制系统）等生产全过程控制技术，能够追溯每一瓶产品的生产全过程，确保每一瓶产品的质量。公司生产线采用全密闭隔离器、CRABS（封闭式限制性进入屏障系统）、VHP灭菌（汽化双氧水灭菌法）、冻干机自动进出料、CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）/在线称重等国际前沿技术，杜绝了人为干扰造成产品污染的风险；生产工艺实现全流程低温生产技术，降低了杂质产生和活性物质降解的风险。
4.国际化技术研发
公司承担了“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市：注射用培美曲塞二钠国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市：多西他赛注射液国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市：注射用阿扎胞苷国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市：盐酸伊立替康注射液国际化”四项国家科技重大专项项目的研发，先后成立了四川省院士（专家）工作站、四川省工程实验室和博士后创新实践基地。公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于抗肿瘤和注射剂领域，已为全球多个国家和地区的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。发行人在化学原料药、化学仿制药注射剂、混悬注射剂与纳米粒等复杂注射剂、长效缓释植入剂和新型超顺磁类纳米造影剂等方面有丰富的研发经验，并取得了相应的技术成果，质量优势明显。同时公司已启动小分子创新药和生物大分子创新药的研发。
公司持续发力创新药的研发，深入剖析肿瘤领域临床空缺，紧追行业动态及科学研究，重点布局全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。公司有10个一类创新药在研项目，包括4个生物创新药，6个化学创新药。
5.海外收入财务数据比较优势
通过梳理汇宇制药与可比公司的海外营收财务数据，我们发现，海外收入方面，汇宇制药无论在占比还是规模绝对值方面都低于普利制药，但公司海外市场的毛利率与同业相比具备明显优势，公司的海外市场开拓将会是公司价值投资的一大看点。
数据来源：choice；日期：.7.18；年年报
6.仿制药的出海模式
汇宇制药依据自身多年积累的国际化经验，在仿制药出海方面，既有经销合作模式，同时也在积极自建销售团队，为公司海外市场的开拓开辟更多地渠道。
普利制药出海模式：海南普利与海外市场销售能力领先的销售公司建立独家经销合作模式，已与美国、德国、英国等20多个国家或地区签订区域独家销售合同在独家经销模式下，可按照规定供货价格提供产品，或与销售公司根据销售利润进行分成。
海普瑞出海模式：海普瑞率先在海外自建销售团队，在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，医院和零售药房的招标依诺肝素钠制剂年在欧洲市场销量超1.3亿支，同比增长50％。
复星医药出海模式：复星医药年以10.9亿美元收购印度药企Gland，获得其全球业务-收入主要来自于美国和欧洲。年以6,万欧元收购西非法语区第三大药品分销公司TridemPharma，获得其在西非和法国海外属地21个国家和地区的销售网络。
汇宇制药出海模式：年公司针对海外市场研发的品种将会开始陆续申报，预计包括环磷酰胺等品种，并且在研品种也会越来越多的针对国际市场，更多的挖掘一些国际市场上竞争力更强的产品。同时公司将持续优化国际营销团队和销售网络，公司也已经正式成立美国子公司，并在德国、西班牙、葡萄牙、爱尔兰等设立直营团队，更加深入的在更多的重要市场做深做透，同时启动创新药海外授权的前期沟通工作。
综上，汇宇制药的国际化基因首先从创始人丁兆董事长的出身经历得以体现，较早就前往英国留学，并一直在国际顶级大学攻读医学专业，多年的留学经历为公司带来了国际化的视野与格局。国际市场竞争力方面，三个“首家”充分证明了汇宇制药在国际市场具备竞争优势：公司是中国首家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业、首家以自主品牌注射剂在欧美发达国家销售的企业、首家通过注射剂一致性评价的企业。海外销售网络方面，公司海外已覆盖51个国家和地区，同时已在约个国家建立了销售渠道，累计在境外超过40个国家、超过0家医疗机构上市销售。国际质量体系方面，公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。
公司技术研发也始终瞄准国际市场，公司承担了“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市，已为全球多个国家和地区的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。同时公司已启动小分子创新药和生物大分子创新药的研发，重点布局全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种。公司有10个一类创新药在研项目，包括4个生物创新药，6个化学创新药。
汇宇制药的盈利能力明显与可比公司相比明显具备优势，海外营收规模和占比虽不及普利制药，但公司的海外毛利率和海外营收增速具备看点，未来，随着公司在研产品的不断推出以及在欧美市场销售渠道的不断布局开拓，公司海外市场收入将充满想象力。